EU市場で製品を販売するには、対象製品に CEマーキング（CE Marking） を表示することが原則として義務付けられています。CEマークは「EU で適用される全ての安全・健康・環境要件を満たしている」という製造者の自己宣言の証であり、これがなければEU加盟国の 税関で輸入差止 、または 市場監視機関による販売停止命令 を受ける可能性があります。
本記事では、日本メーカーがEU市場進出にあたり押さえるべき CEマーキング取得の実務 を、製品カテゴリ別に整理してご紹介します。
CEマーキングの基本
CEマーキングとは
- 適合性表示：製品がEUの「ニュー・アプローチ指令／規則」の要件に適合していることの製造者宣言
- 対象範囲：EU/EEA（ノルウェー・アイスランド・リヒテンシュタイン）+ 一部第三国（トルコ等）の市場
- 法的位置付け：製造者の 責任表示、政府認証ではない
CEマーキングが必要な主な製品カテゴリ
| カテゴリ | 適用指令・規則 |
|---|---|
| 機械 | Machinery Regulation (EU) 2023/1230（2027年1月から適用） |
| 電気電子製品（低電圧） | Low Voltage Directive 2014/35/EU |
| 電磁適合性（EMC） | EMC Directive 2014/30/EU |
| 無線機器 | Radio Equipment Directive (RED) 2014/53/EU |
| 玩具 | Toy Safety Directive 2009/48/EC |
| 医療機器 | Medical Device Regulation (MDR) (EU) 2017/745 |
| 個人保護具（PPE） | PPE Regulation (EU) 2016/425 |
| 建設製品 | Construction Products Regulation (EU) 305/2011 |
| 昇降機（エレベーター） | Lifts Directive 2014/33/EU |
| 圧力機器 | Pressure Equipment Directive 2014/68/EU |
| 計測器 | Measuring Instruments Directive 2014/32/EU |
| 無線・電気通信端末 | RED 2014/53/EU |
| ガス機器 | Gas Appliances Regulation (EU) 2016/426 |
| エコデザイン（省エネ） | Ecodesign Directive 2009/125/EC |
CEマーキングが 不要 な主な製品
- 食品・飲料（別途食品規則）
- 化粧品（Cosmetics Regulation）
- 化学物質（REACH Regulation）
- 医薬品（医薬品規則）
- 車両（型式認証で別制度）
- 書籍・出版物
CE取得プロセス——5つのステップ
Step 1：適用される指令・規則の特定
製品の 機能・用途・技術仕様 から、適用される指令・規則を特定。複数の指令が同時に適用されるケースが多い（例：電動工具 → 機械 + 低電圧 + EMC + RoHS）。
よくあるパターン
| 製品例 | 適用指令 |
|---|---|
| 電動工具 | 機械指令 + 低電圧 + EMC + RoHS |
| 業務用コーヒーマシン | 機械指令 + 低電圧 + EMC + 食品接触材料 |
| Bluetooth スピーカー | RED + RoHS（電子廃棄物） |
| 産業用ロボット | 機械指令 + 低電圧 + EMC + 機能安全 |
| 電動歯ブラシ | 低電圧 + EMC + RoHS（医療機器の場合はMDR） |
Step 2：適合性評価モジュールの選択
EUは 8つのモジュール（A〜H） で適合性評価を体系化。製品リスクと指令により、選択可能なモジュールが決まります。
| モジュール | 内容 | Notified Body 関与 |
|---|---|---|
| A | 内部生産管理（自己宣言） | なし |
| A1 | A + 製品試験（指定試験項目） | あり（試験のみ） |
| A2 | A + 抜き打ち試験 | あり（抜き打ち） |
| B | EU型式試験 | あり（型式試験） |
| C | B + 内部生産管理 | あり（B型式試験） |
| C1/C2 | C + 試験 | あり |
| D | B + 生産品質保証 | あり |
| E | B + 製品品質保証 | あり |
| F | B + 製品検証 | あり |
| G | 単品検証 | あり |
| H | 全品質保証 | あり |
モジュール選択の実務
- 低リスク製品（玩具の一部、低電圧電気機器の一部）：モジュール A（自己宣言）
- 中リスク製品（機械の一部、PPE Class II）：モジュール B + C / D / E / F
- 高リスク製品（医療機器 Class IIb・III、PPE Class III）：モジュール H（全品質保証）
Step 3：技術文書（Technical Documentation）の作成
必須記載項目
- 製品の一般的説明
- 設計図・製造図
- 構成部品・サブアセンブリ図
- 適用された規格のリスト（EN 規格、IEC 規格等）
- 設計計算結果（強度計算、電気計算等）
- 試験報告書
- リスクアセスメント結果
- 取扱説明書（必要言語）
- EU適合宣言書（DoC）
保管期限
- 製品の最終出荷後 10年間 は保管必須
- 市場監視機関の要請から 10日以内 に提出可能な状態
Step 4：EU適合宣言書（Declaration of Conformity, DoC）の作成
記載必須項目
- 製品識別情報（型番、シリアル等）
- 製造者の名称・住所
- EU内代理人（Authorised Representative）の名称・住所（域外製造者の場合）
- 適用指令・規則
- 適用整合規格
- Notified Body 番号（関与する場合）
- 署名者の氏名・職位・署名
- 発行日・場所
言語要件
- 原則として 販売対象国の公用語 で作成
- 多くの製造者は 英語＋ドイツ語＋仏語 を標準で準備
Step 5：CEマークの表示
表示要件
- 製品本体に直接表示（不可能な場合はパッケージや取扱説明書）
- 高さ 5mm以上（製品サイズに比例）
- 比率の維持（公式ロゴデザインを使用）
- Notified Body 関与の場合は CEマークの隣に Notified Body 番号 を併記（例：「CE 0123」）
禁止事項
- 製品が複数の指令に従わずに表示すること
- 「CE Marking」と紛らわしい表示（例：「China Export」を意味するCE）
- 適合性評価が完了していない時点での表示
主要指令別の実務ポイント
機械指令 → 機械規則（Machinery Regulation 2023/1230）
重要な変更点（2027年1月適用）
- Annex I の高リスク機械リスト が拡大（自律走行機械、AI搭載安全部品など）
- デジタル取扱説明書 の許可（紙＋デジタルの選択肢）
- サイバーセキュリティ要件 が新設
日本メーカーが押さえるべき点
- 2027年1月までに Machinery Regulation への切替準備
- Annex I 高リスク機械リスト に該当する場合 Notified Body の関与必須
- AI搭載機械は AI Act との整合 も必要
低電圧指令（LVD 2014/35/EU）
適用範囲
- 交流50〜1000V または 直流75〜1500V の電気機器
主な要件
- IEC/EN 60335 シリーズ（家電）、IEC/EN 61010 シリーズ（測定機器）等の整合規格適合
- モジュール A（自己宣言）が一般的
- 試験報告書の整備
EMC指令（2014/30/EU）
主な要件
- エミッション（電磁波放射）と イミュニティ（外部影響耐性）の両面評価
- EN 55032、EN 55035 等の整合規格
- 試験ラボ での試験報告書取得が必須
RED（無線機器指令 2014/53/EU）
適用範囲
- WiFi、Bluetooth、無線LAN、リモコン、無線通信モジュール等
主な要件
- 特定周波数帯の出力規制（2.4GHz、5GHz、サブGHz等）
- 健康・安全要件（SAR等）
- 不正使用防止（アクセス制御、デフォルトパスワード等）
- 新サイバーセキュリティ要件（2025年8月から義務）：個人情報・通信内容の保護
玩具指令（Toy Safety Directive 2009/48/EC）
主な要件
- EN 71 シリーズ の整合規格
- 化学物質規制（REACH の特別ルール）
- ニッケル放出、フタル酸エステル、重金属 規制
- 物理的安全性 （小部品、シャープエッジ等）
高リスク玩具
- 電池駆動玩具：低電圧 + EMC も適用
- スマートトイ：RED + サイバーセキュリティ
- 化粧品的玩具：化粧品規則も並行適用
医療機器規則（MDR (EU) 2017/745）
クラス分類
| クラス | リスク | Notified Body 関与 |
|---|---|---|
| Class I（非滅菌・非測定） | 低 | 不要 |
| Class I s/m（滅菌・測定） | 低中 | 必要 |
| Class IIa | 中 | 必要 |
| Class IIb | 中高 | 必要 |
| Class III | 高 | 必要（厳格） |
重要な特徴
- EUDAMED データベースへの登録
- UDI（一意のデバイス識別子） の付与
- 市販後監視（PMS） の継続的実施
- 臨床評価 の更新義務
個人保護具規則（PPE Regulation (EU) 2016/425）
カテゴリ分類
| カテゴリ | リスク | Notified Body 関与 |
|---|---|---|
| Cat. I（最小リスク） | 低 | 不要（自己宣言） |
| Cat. II（中リスク） | 中 | 必要（型式試験） |
| Cat. III（致命的リスク） | 高 | 必要（型式 + 品質保証） |
Notified Body の選び方
Notified Body とは
- EU加盟国が指定した 第三者適合性評価機関
- NANDO データベース（European Commission）で公開
- 各指令の 特定モジュール のみを実施
選定基準
| 基準 | チェックポイント |
|---|---|
| 指定範囲 | 自社製品の指令・モジュールに対応しているか |
| 所在国 | EU内（独・仏・伊・西・蘭・ベルギー等） |
| 試験設備 | 製品試験を内製可能か外注か |
| 言語対応 | 英語・日本語対応スタッフの有無 |
| 費用 | 試験費・型式試験費・年会費 |
| 納期 | 申請から証明書発行までの標準期間 |
| 日本企業実績 | 日系顧客対応の経験 |
主要 Notified Body（一例）
- TÜV SÜD（ドイツ・ミュンヘン）
- TÜV Rheinland（ドイツ・ケルン）
- DEKRA（ドイツ・シュトゥットガルト）
- VDE（ドイツ・オッフェンバッハ）
- Bureau Veritas（フランス）
- DNV（ノルウェー、海事に強い）
- CSI（イタリア）
費用目安
- 型式試験：5,000〜50,000 EUR / 1製品ライン
- 品質システム監査：10,000〜30,000 EUR / 年
- 追加試験・修正対応：3,000〜10,000 EUR / 件
- 年間維持費：5,000〜15,000 EUR / 年
EU内 Authorised Representative の設置
必要性
- EU域外の製造者 は、EU内のAuthorised Representative（AR） を任命することが義務付けられる指令あり
- 機械、PPE、医療機器、RED 等の主要指令で必要
Authorised Representative の役割
- EU適合宣言書・技術文書のEU内保管
- 市場監視機関からの要請への対応
- リコール時の連絡窓口
- EUDAMED 登録（医療機器）
任命方法
- 書面の任命契約 （Mandate Agreement）
- AR の 氏名・住所 を製品・取扱説明書に表示
- AR は 製造者の責任を共有 （義務違反時の責任）
費用目安
- 年間契約料：3,000〜10,000 EUR
- 業務件数による追加料金
市場監視義務
製造者の市販後義務
| 義務 | 内容 |
|---|---|
| 不適合製品の対応 | 市場からの撤去・回収 |
| 重大インシデント報告 | 当局への通知 |
| 技術文書の保管 | 最終出荷後10年間 |
| 市場監視機関への協力 | 要請への迅速対応 |
違反時のペナルティ
- 不適合製品の 販売停止命令
- 罰金（加盟国により異なる、独では最大5万EUR / 件）
- 製品リコール命令
- 重大事故の場合は 刑事罰 の可能性
CE取得の費用とタイムライン
自己宣言モジュール（A）の場合
- 費用：1,000〜5,000 EUR
- 期間：内部審査 + 文書作成で 1〜3ヶ月
Notified Body 関与モジュール（B/C/D/E/F等）の場合
- 費用：10,000〜100,000 EUR
- 期間：申請 + 試験 + 監査で 3〜12ヶ月
高リスク製品（医療機器 Class III、機械 Annex I 等）
- 費用：50,000〜500,000 EUR
- 期間：12〜24ヶ月
日本メーカーがよく直面する落とし穴
落とし穴① 適用指令の見落とし
ケース：機械指令だけを念頭に開発 → 実は EMC、RED、RoHS も該当 → CE取得後に再評価
対策：開発初期段階で 適用指令の網羅的特定 を弁護士・コンサル・Notified Body と確認
落とし穴② 整合規格の選択ミス
ケース：古い規格バージョンで試験 → CE取得後に 規格改定 で再試験必要
対策：規格の 最新バージョン を Notified Body と確認、改定スケジュールも考慮
落とし穴③ 取扱説明書の翻訳不備
ケース：英語のみで取扱説明書を作成 → 独・仏・伊での販売開始時に 規制違反 指摘
対策：販売対象国全ての 公用語に翻訳、安全関連情報は特に正確に
落とし穴④ Authorised Representative の不在
ケース：日本本社のみで CE 表示 → 市場監視機関からの照会に対応できず 販売停止
対策：EU 進出時に 必ず Authorised Representative を任命
落とし穴⑤ 市販後監視の軽視
ケース：初期 CE 取得後に放置 → 市場での 不適合事例 を本社が把握できず大規模リコール
対策：定期的な 市場フィードバック収集、苦情・不具合の社内DB化
実務チェックリスト
設計段階
- ☐ 適用指令・規則の網羅的特定
- ☐ 整合規格（EN規格）の最新バージョン確認
- ☐ リスクアセスメント計画の作成
- ☐ Notified Body 関与の有無判定
- ☐ Notified Body の選定（複数比較）
開発段階
- ☐ 設計図・計算書の整備
- ☐ プロトタイプ試験
- ☐ 取扱説明書（多言語）の作成
- ☐ 安全表示・警告ラベルの設計
認証段階
- ☐ Notified Body への申請（必要な場合）
- ☐ 試験ラボでの試験実施
- ☐ 技術文書の最終整備
- ☐ EU適合宣言書（DoC）の作成
- ☐ CEマークの表示
出荷・販売段階
- ☐ EU内 Authorised Representative の任命
- ☐ 製品本体・パッケージへの CE 表示
- ☐ 取扱説明書の同梱
- ☐ EUDAMED 等のデータベース登録（必要時）
- ☐ 技術文書のEU内保管
市販後段階
- ☐ 市場フィードバック収集体制
- ☐ 重大インシデント報告フロー
- ☐ 技術文書の継続的更新
- ☐ 規格改定への対応
- ☐ 10年間の文書保管
まとめ：5つの最重要ポイント
- 適用指令を網羅的に特定 ：見落としは後の再認証で大きなコスト
- モジュール選択は製品リスクで決める ：Notified Body 関与の必要性を早期判断
- EU内 Authorised Representative を必ず任命 ：日本本社のみでは責任を果たせない
- 整合規格は最新版を使用 ：規格改定スケジュールも考慮した計画
- 市販後監視を仕組み化 ：CE取得は出発点、継続的なコンプライアンス維持が必須
おわりに
CEマーキングは、EU市場進出の 必要条件 であり、未取得・不適合の場合は税関での輸入差止や市場監視機関からの販売停止命令を受けます。一方、適切な取得・維持により EU 27ヶ国 での販売権を確保できる強力な制度でもあります。
TSM合同会社では、CEマーキング取得の戦略立案から、Notified Body の選定、Authorised Representative の任命、市販後監視体制の構築まで、お客様の製品特性に応じた総合的なサポートを提供しています。
本記事の情報は2026年5月時点のものです。EU指令・規則は改正される可能性があります。実際の対応にあたっては、最新の情報と専門家のアドバイスをご確認ください。