日本の化粧品メーカー・輸入者にとって、ドイツ市場は欧州で最大の化粧品市場（年間売上€14〜15億規模）です。しかし、EU化粧品規則（Cosmetic Products Regulation＝CPR、EC 1223/2009）は毎年複数回改正されており、2026年5月1日には最新改正Regulation (EU) 2026/78が適用開始されます。
さらにドイツでは、**連邦（BVL、BfR）と16の州（Länder）**の間で監督権限が分担されており、実務上は州ごとの運用差も把握しておく必要があります。
本記事では、日本企業が2026年時点でドイツ市場に化粧品を投入するために押さえるべきEU法改正の最新動向とドイツ国内の実務を体系的に整理します。
1. EU化粧品規則の全体像——CPRを起点とした法体系
EU域内で化粧品を販売する際の基本法は、**Regulation (EC) No 1223/2009（Cosmetic Products Regulation, CPR）**です。2013年7月11日から直接適用されており、EU加盟国では国内法への転換なしに効力を持ちます。
CPRの附属書（Annex）構成
| Annex |
内容 |
| Annex II |
禁止物質リスト（使用禁止の成分） |
| Annex III |
制限物質リスト（濃度・用途・警告文付きで使用可） |
| Annex IV |
着色料（許容リスト） |
| Annex V |
保存料（許容リスト） |
| Annex VI |
UVフィルター（許容リスト） |
ドイツ国内の補完法令
ドイツ国内では、CPRに加えて以下の法令が適用されます。
| 法令 |
内容 |
| LFGB（食品・飼料・日用品法典） |
食品・化粧品の安全基本法 |
| KosmetikV（ドイツ化粧品規則） |
CPRを国内運用するための補完規則 |
| BedGgstV（日用品規則） |
化粧品容器・包装材の規制 |
| ChemG（化学品法） |
原料の化学品としての規制（REACH連携） |
主要な管轄機関
| 機関 |
役割 |
| BVL（連邦消費者保護・食品安全庁） |
連邦レベルの調整、モニタリング計画策定 |
| BfR（連邦リスク評価研究所） |
科学的リスク評価、意見書発出 |
| BAuA（連邦労働保護庁） |
労働者保護観点での原料評価（REACH） |
| 16州の監督官庁 |
実際の査察・サンプリング・違反対応（執行権限は州が保有） |
2. 2025〜2026年の主要改正——CMR規制の段階的強化
① Regulation (EU) 2025/877（2025年5月12日公布、同年9月適用）
| 項目 |
内容 |
| 改正内容 |
Annex II（禁止物質）に21種類のCMR物質を追加 |
| 対象 |
CLP規則（EC 1272/2008）でCMR Category 1A/1B/2に分類された物質 |
| 適用開始 |
2025年9月1日 |
| 経過措置 |
なし（即時適用） |
CMR分類の意味：
| 分類 |
内容 |
| C（Carcinogenic） |
発がん性 |
| M（Mutagenic） |
変異原性 |
| R（Reproductive toxic） |
生殖毒性 |
| Category 1A |
ヒトでの発がん性等が確認された物質（最厳格） |
| Category 1B |
動物試験で確認された物質 |
| Category 2 |
疑いがある物質 |
② Regulation (EU) 2026/78（2026年1月13日公布、2026年5月1日適用）
| 項目 |
内容 |
| 改正内容 |
15種類の追加CMR物質の禁止、Annex III〜Vの制限物質・着色料・保存料リストの改訂 |
| 適用開始 |
2026年5月1日 |
| 経過措置 |
なし（猶予期間・在庫販売の特例は設けられない） |
| 対象製品 |
EU域内で流通する全ての化粧品 |
日本企業の実務ポイント：
| 対応項目 |
締切 |
| 全製品の処方再点検（新禁止15物質の含有確認） |
2026年4月末までに完了 |
| 該当製品の処方変更 |
即時 |
| 在庫の域外転用検討 |
4月末までに判断 |
| CPNP通知情報の更新 |
処方変更時に随時 |
| 独語ラベルの変更 |
処方変更に連動 |
③ Omnibus VIII の位置づけ
Regulation (EU) 2026/78は、EU化粧品規則の第8回オムニバス改正（Omnibus VIII）として位置づけられます。オムニバス改正は、CLP規則で新たにCMR分類された物質を化粧品規則に連動させる定期的な同期メカニズムで、年1〜2回のペースで行われます。
3. Responsible Person（責任者）——EU域内拠点が絶対条件
EU化粧品規則では、**Responsible Person（RP、責任者）**の指定が全製品で必須です。
RPになれる者
| 主体 |
要件 |
| EU域内の製造者 |
自動的にRPとなる |
| EU域内に拠点を持つ輸入者 |
輸入者が自動的にRPとなる |
| EU域内の流通業者・代理店 |
書面委任によりRP指定可 |
| 域外の製造者・日本本社 |
RPにはなれない（EU域内住所が必須） |
RPの責任範囲
| 責任項目 |
内容 |
| 製品情報ファイル（PIF）の保管 |
市場流通停止後10年間、RP住所で保管 |
| CPNP通知（化粧品通知ポータル） |
上市前にオンライン通知 |
| 安全性評価の実施 |
Cosmetic Product Safety Report（CPSR） |
| 市場監視・Severe Undesirable Effects（SUE）の報告 |
重篤有害事象を当局に報告 |
| ラベル表示の適法性確保 |
各国言語要件の充足 |
| 違反時の対応 |
回収・改善・当局対応 |
日本企業によくある誤解
| 誤解 |
実際 |
| 「日本本社がRPになれる」 |
不可。EU域内住所が必須 |
| 「流通業者が自動でRP」 |
誤り。書面委任が必要 |
| 「PIFは日本にあればOK」 |
不可。**RPの住所（EU域内）**に保管 |
| 「CPNP通知は販売後でも可」 |
不可。上市前に通知完了 |
RP選定の実務的選択肢
| 選択肢 |
特徴 |
推奨場面 |
| EU現地法人を設立しRPに |
最も安定、PIFアクセスが容易 |
長期的にEU展開する企業 |
| 専門のAuthorized Representative会社を指定 |
コスト効率的、多国対応 |
初期参入・テスト販売 |
| EU流通業者にRPを委任 |
販売と連動、契約調整が重要 |
流通業者との関係が強固な場合 |
4. CPNP通知——上市前の電子申請
**CPNP（Cosmetic Product Notification Portal）**は、EU化粧品規則第13条で義務づけられた電子通知システムです。
通知が必要な項目
| 項目 |
内容 |
| 製品カテゴリー |
国際ガイドライン（例：リーブオン、リンスオフ） |
| 製品名 |
EUで販売する名称（言語別） |
| RPの氏名・住所 |
EU域内住所必須 |
| 輸入国 |
EU域外製品の原産国 |
| 加盟国別の上市情報 |
販売予定加盟国のリスト |
| 処方（枠組み処方） |
成分リスト（INCI名、濃度帯） |
| 特定成分の詳細 |
ナノ材料、CMR Category 1A/1B相当、等 |
| 包装ラベルの画像 |
第一次・第二次包装の画像 |
通知タイミングと料金
| 項目 |
内容 |
| タイミング |
上市前（1日前でも可だが余裕をもって） |
| 処理時間 |
即時（電子申請） |
| 料金 |
無料 |
| 更新 |
処方・ラベル変更時に即時更新 |
注意点
| 注意点 |
内容 |
| 各国の流通情報 |
加盟国別に上市情報を入力（自動展開されない） |
| EU離脱の英国 |
別途SCPNに通知（EU内CPNPとは別制度） |
| 処方変更の再通知 |
軽微な変更でも即時通知更新 |
5. ラベル表示——独語要件と州の執行
EU化粧品規則第19条により、以下の情報を消費者が理解できる公用語で表示する必要があります。ドイツでは独語が必須です（英語のみは原則不可）。
ドイツ国内で必須の表示事項
| 表示事項 |
言語要件 |
具体例 |
| 製品名 |
独語可（商標名は英語可） |
"Feuchtigkeitscreme"（モイスチャークリーム） |
| 内容量 |
独語の単位（ml、g） |
"50 ml" |
| 使用期限・PAO |
独語または記号 |
"Mindestens haltbar bis"、PAO記号（12Mなど） |
| 成分リスト（INCI） |
INCI（ラテン名）で統一 |
各国語への翻訳不要 |
| 警告文 |
独語必須 |
"Nicht in die Augen gelangen lassen" |
| 用途・使用方法 |
独語推奨 |
"Auf gereinigte Haut auftragen" |
| RP住所 |
EU域内住所 |
Responsible Personの住所 |
| 原産国（EU外の場合） |
独語で表示 |
"Hergestellt in Japan" |
| バッチ番号 |
記号可 |
"LOT 20260315" |
ドイツ独自の追加要件
| 項目 |
内容 |
| 重金属制限 |
鉛（Pb）＜2ppm（EUより厳格、ECHAガイド値10ppmに対し独は独自基準） |
| 強制独語リコール情報 |
安全警告は独語で一次包装に明記 |
| 天然・オーガニック表示 |
COSMOS、NATRUEなど認証名の誤用禁止（州監督） |
翻訳時の落とし穴
| 落とし穴 |
対策 |
| 機械翻訳した警告文 |
独認定翻訳者（öffentlich bestellter Übersetzer）のレビュー |
| 日独で異なる単位表記 |
mlはドイツでも国際記号、問題なし |
| 小さすぎる文字サイズ |
独では1.5mm以上が実務慣例 |
| 色コントラストの不足 |
黒背景に濃紺文字等は州監督が指摘 |
6. 連邦×16州の監督分担——州ごとの執行差
ドイツの化粧品監督は連邦（法令・調整）と16州（執行）の二層構造です。実際の査察・違反対応は州の機関が行うため、州ごとの運用差を理解する必要があります。
主要16州の監督機関（例）
| 州 |
監督機関 |
| Bayern（バイエルン） |
LGL（Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit） |
| Nordrhein-Westfalen |
LANUV、CVUA（Chemische und Veterinäruntersuchungsämter） |
| Baden-Württemberg |
CVUA Stuttgart、Karlsruhe、Freiburg |
| Hessen |
LHL（Landesbetrieb Hessisches Landeslabor） |
| Berlin |
LAGeSo |
| Hamburg |
HU（Institut für Hygiene und Umwelt） |
州ごとの執行パターン
| パターン |
特徴 |
該当州（傾向） |
| 厳格型 |
定期査察、抜き打ちサンプリング、違反時の即時公表 |
Baden-Württemberg、Bayern |
| 標準型 |
通報・苦情主導、定期査察は限定的 |
NRW、Hessen |
| 緩やか型 |
苦情対応中心 |
新連邦州（東独地域） |
違反時の典型的な処分
| 違反の程度 |
処分 |
| 軽微な表示違反 |
警告（Verwarnung）、修正指示 |
| 中程度の違反（処方・RP不在） |
過料（Bußgeld） 数百〜数千ユーロ |
| CMR禁止物質の混入 |
製品回収命令、過料、公表 |
| 繰り返し違反・意図的違反 |
刑事告発、輸入停止 |
日本企業の実務ヒント
| ヒント |
内容 |
| RPの所在州を選ぶ |
NRW、ヘッセンは執行が標準的かつ物流ハブとして便利 |
| 主要販売店の州を事前把握 |
販売店のある州の監督機関に照会可能 |
| サンプリング対策 |
全ロット保管（市場流通後10年）、DDSテスト証明保管 |
| 業界団体との連携 |
IKW（独化粧品・洗剤・洗浄剤工業会）加盟で情報・交渉力強化 |
7. 2026年実務カレンダー——日本化粧品メーカーの対応
新規参入のタイムライン
| 月 |
タスク |
| T-6か月 |
処方の安全性評価開始、INCI名の確定 |
| T-5か月 |
RP（EU域内）の指定契約 |
| T-4か月 |
PIF（製品情報ファイル）作成開始、CPSR（安全性報告書）作成 |
| T-3か月 |
独語ラベルの設計・翻訳、画像作成 |
| T-2か月 |
CPNP通知（オンライン） |
| T-1か月 |
在庫のEU搬入、通関書類整備 |
| 上市月 |
販売開始、販売チャネルへのRP情報共有 |
2026年の重要な期限
| 期日 |
イベント |
| 2026年5月1日 |
Regulation (EU) 2026/78 適用開始——CMR 15物質追加禁止 |
| 2026年夏（Q3） |
Omnibus IX（次期CMR追加）のドラフト公開見込み |
| 2026年末 |
製品情報ファイルの年次レビュー（推奨実務） |
8. よくある失敗と対策
ケース1：RPをEU域外（日本本社）に指定してしまった
| 状況 |
日本本社をRPとして申請→CPNPで即時エラー |
| 影響 |
通知不成立、上市不可、税関差止 |
| 対策 |
EU域内代理店または専門Authorized Representative会社にRPを委任 |
ケース2：独語ラベル翻訳の機械翻訳ミス
| 状況 |
Google翻訳で「使用前によく振る」を独訳→警告文の意味が変わった |
| 影響 |
州監督から表示違反指摘、修正命令 |
| 対策 |
独認定翻訳者レビュー、IKWガイダンス参照 |
ケース3：CMR禁止物質の見落とし
| 状況 |
Regulation 2026/78で追加された15物質のうち1つを処方に残したまま5月1日以降販売 |
| 影響 |
製品回収命令、過料、ブランドイメージ毀損 |
| 対策 |
3か月前までに全製品の処方再点検、サプライヤーから成分証明書取得 |
ケース4：CPNP通知の不備
| 状況 |
処方変更後にCPNP更新を怠り、古い処方で通知されている状態 |
| 影響 |
実際の処方と通知内容の齟齬→違反認定 |
| 対策 |
処方変更時のCPNP更新チェックリストを社内整備 |
ケース5：重金属（Pb）基準の誤認
| 状況 |
EU一般値（10ppm）を基準にドイツ輸入→独基準2ppmに違反 |
| 影響 |
ドイツでの販売停止、回収 |
| 対策 |
**独基準（Pb＜2ppm）**をサプライヤー仕様に反映 |
9. まとめ——6つのチェックポイント
| チェック |
詳細 |
| 1. RP（Responsible Person） |
EU域内の指定。自社現地法人／Authorized Representative／流通委任のいずれか |
| 2. CPNP通知 |
上市前にオンライン申請、処方変更時は随時更新 |
| 3. 2026年CMR規制 |
5月1日のRegulation 2026/78に備え、15物質の処方チェック完了 |
| 4. 独語ラベル |
独認定翻訳者のレビュー、Pb＜2ppm等独独自基準の確認 |
| 5. 連邦×州の監督 |
州ごとの運用差を把握、NRW・ヘッセンを中心に監督連絡先を整備 |
| 6. PIF保管 |
RP住所で市場流通停止後10年保管、年次レビューを推奨 |
10. 日本企業向けの参考情報源
本記事は2026年4月時点のEU化粧品規則（EC 1223/2009）および関連改正規則に基づいています。2026年5月1日のRegulation 2026/78適用は法定であり、経過措置は設けられていません。個別の処方・表示・監督対応については、必ずEU化粧品規則の専門コンサルタント、RP契約先、または独の化粧品専門法律事務所の助言を得てください。
