はじめに
日本の化粧品をドイツ・EU市場で販売するには、EU化粧品規則（Regulation (EC) No 1223/2009）への完全な準拠が求められます。日本の薬機法（旧薬事法）とは規制の枠組みが根本的に異なるため、日本で適法な製品がそのままEUで販売できるとは限りません。
本記事では、化粧品規則の実務的なコンプライアンス手順、ドイツ特有の州別執行体制、そして2025〜2026年の重要な規制変更を整理します。
※EU化粧品規則の基本概要については、化粧品成分規制の基礎ガイドも合わせてご参照ください。
EU化粧品規則1223/2009——必須コンプライアンス要件
7つの必須要件
| # | 要件 | 内容 | 根拠条文 |
|---|---|---|---|
| 1 | 責任者（Responsible Person） | EU域内に拠点を持つ責任者の指定が必須 | 第4条 |
| 2 | CPNP登録 | EU市場投入前にCosmetic Products Notification Portalへの届出 | 第13条 |
| 3 | 製品情報ファイル（PIF） | 安全性評価、成分情報、製造方法等を含むファイルの保管 | 第11条 |
| 4 | 安全性評価レポート（CPSR） | 資格を持つ安全性評価者による評価レポート | 第10条 |
| 5 | GMP準拠 | ISO 22716に基づく適正製造規範 | 第8条 |
| 6 | ラベル表示 | EU規則に準拠した表示（全成分、使用期限、責任者情報等） | 第19条 |
| 7 | 成分規制の遵守 | 禁止成分（Annex II）、制限成分（Annex III）等の確認 | 第14〜17条 |
出典：EU化粧品規則（EC）No 1223/2009
責任者（Responsible Person）——最初のハードル
責任者の要件
EU域外の製造者が化粧品をEU市場に投入する場合、EU域内に拠点を持つ「責任者」（Responsible Person、RP）を指定する必要があります。
| 選択肢 | 内容 | メリット | デメリット |
|---|---|---|---|
| 自社EU法人 | ドイツ等にGmbHを設立し、自ら責任者となる | 完全なコントロール | 設立・維持コストが高い |
| 輸入者をRPに指定 | EU域内の輸入業者が責任者となる | 自社で法人不要 | 輸入者に依存 |
| 専門RPサービス | 規制コンサルタント会社にRP業務を委託 | 専門知識が得られる | 継続的な委託費用 |
日本企業への示唆： ドイツ市場への参入初期には、専門RPサービスの活用が現実的です。販売量が増加し、EU市場へのコミットメントが明確になった段階で自社法人への切り替えを検討してください。
ドイツの州別執行体制——16州の監督機関
ドイツ特有の分権的監督
ドイツでは、化粧品の市場監視はLFGB（食品・飼料・消費財法典）に基づき、各州（Bundesland）の監督機関が実施します。連邦レベルのBVL（連邦消費者保護・食品安全庁）は調整機能を持ちますが、実際の検査・執行は州の機関が行います。
| 機関 | 役割 |
|---|---|
| BVL（連邦消費者保護・食品安全庁） | 州間の調整、RAPEX（EU迅速警報システム）への通知 |
| 各州の消費者保護当局 | 市場監視、製品検査、違反時の措置 |
| 州の検査機関（Landesuntersuchungsamt等） | 成分分析、ラベル確認、微生物検査 |
出典：BVL、LFGB
主要州の監督機関
| 州 | 監督機関 | 特記事項 |
|---|---|---|
| バイエルン | LGL（Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit） | 化粧品検査に積極的 |
| バーデン＝ヴュルテンベルク | CVUA（Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt） | 成分分析の専門性が高い |
| NRW | LANUV（Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz） | 日本企業が多い地域 |
| ヘッセン | RP Darmstadt（Regierungspräsidium Darmstadt） | フランクフルト周辺の企業をカバー |
| ベルリン | LAGeSo（Landesamt für Gesundheit und Soziales） | スタートアップ系ブランドの監視 |
日本企業への示唆： 州によって検査の頻度や重点分野が異なります。NRWやバイエルンなど日本企業の拠点が多い州では、化粧品に対する監視が比較的厳しい傾向があります。責任者（RP）の所在地の州が主な監督機関となるため、RP選定時に州の執行傾向も考慮してください。
2025〜2026年の重要な規制変更
成分規制のタイムライン
| 施行日 | 変更内容 | 影響 |
|---|---|---|
| 2025年9月1日 | CMR物質21種がAnnex II（禁止リスト）に追加 | 既存製品の成分見直しが必要 |
| 2026年5月1日（予定） | さらに15種のCMR物質がAnnex IIに追加 | 新たな禁止成分への対応 |
| 2026年7月31日 | 香料アレルゲン80種の表示義務化（猶予期間終了） | ラベル全面改訂が必要な製品多数 |
出典：欧州委員会、EU化粧品規則改正
香料アレルゲン80種の表示義務——最大の影響
EU規則（EU）2023/1545により、化粧品のラベルに表示すべき香料アレルゲンが従来の26種から80種に大幅拡大されました。
| 項目 | 旧規定 | 新規定（2026年7月31日以降） |
|---|---|---|
| 表示対象アレルゲン数 | 26種 | 80種 |
| リーブオン製品の閾値 | 0.001% | 0.001%（変更なし） |
| リンスオフ製品の閾値 | 0.01% | 0.01%（変更なし） |
| 猶予期間 | — | 2026年7月31日まで |
日本企業への示唆： 多くの日本製化粧品には天然由来の香料成分が含まれており、新たに表示対象となるアレルゲンが含まれている可能性が高いです。2026年7月31日の猶予期間終了までに、全製品の成分分析とラベル改訂を完了する必要があります。ラベルスペースの確保も実務上の課題です。
CPNP登録——手順と注意点
CPNP（Cosmetic Products Notification Portal）とは
CPNPはEU域内で化粧品を上市する前に義務付けられている電子届出システムです。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 届出者 | 責任者（Responsible Person）のみ |
| 届出時期 | EU市場投入前 |
| 届出内容 | 製品カテゴリ、成分（フレーム処方）、ラベル、ナノ材料情報 |
| 費用 | 無料 |
| 言語 | EU公用語（ドイツ市場向けにはドイツ語の製品名・カテゴリ） |
| 更新義務 | 処方変更時、製品廃止時 |
出典：欧州委員会CPNP
CPNP登録の実務フロー
| ステップ | 内容 | 所要時間 |
|---|---|---|
| 1 | 責任者（RP）のCPNPアカウント開設 | 1〜2日 |
| 2 | 製品情報の準備（カテゴリ、成分、ラベル） | 1〜2週間 |
| 3 | フレーム処方（frame formulation）の入力 | 数日 |
| 4 | ラベル画像のアップロード | 1日 |
| 5 | 届出完了 | 即時 |
| 合計 | — | 約2〜4週間 |
安全性評価レポート（CPSR）——最も費用がかかる要件
CPSRの概要
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 正式名称 | Cosmetic Product Safety Report |
| 根拠 | 化粧品規則第10条、Annex I |
| 作成者 | 毒性学、薬学等の資格を持つ安全性評価者 |
| 構成 | Part A（安全性情報）＋Part B（安全性評価） |
| 費用目安 | 1製品あたり€1,500〜€5,000（成分の複雑さによる） |
| 有効期間 | 処方変更がなければ継続有効（ただし新たな科学的知見で更新が必要） |
出典：EU化粧品規則 Annex I
Part Aに含まれる情報
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 定量・定性処方 | 全成分のINCIリスト（含有量） |
| 物理化学的特性 | pH、粘度、安定性 |
| 微生物学的品質 | 防腐チャレンジテスト結果 |
| 不純物・微量物質 | 重金属等の残留分析 |
| 包装情報 | 材質、相互作用 |
| 通常使用条件 | 使用方法、使用頻度、対象部位 |
| 原料の毒性データ | 各成分のNOAEL、MoS計算 |
日本の薬機法とEU化粧品規則の主な違い
| 比較項目 | 日本（薬機法） | EU（化粧品規則1223/2009） |
|---|---|---|
| 市場投入前の承認 | 医薬部外品は承認必要 | 承認不要（届出制） |
| 責任者制度 | 製造販売業者 | Responsible Person（EU域内） |
| 安全性評価 | 企業の自主管理が中心 | CPSRが法的義務 |
| 全成分表示 | 義務（化粧品） | 義務（INCI名で統一） |
| アレルゲン表示 | 一部（特定原材料等） | 80種の香料アレルゲン |
| 動物実験 | 代替法を推奨 | 全面禁止 |
| ナノ材料 | 規制あり | CPNP届出＋ラベル表示義務（[nano]表記） |
| クレーム（効能表示） | 薬機法の範囲内 | EU共通クレーム基準（Regulation 655/2013） |
特に注意すべき違い： EUでは動物実験が全面禁止されています。日本で動物実験データを使用した安全性評価は、EU向けCPSRには使用できません。代替法（in vitro試験等）によるデータの準備が必要です。
EU市場投入までのタイムライン
| フェーズ | 内容 | 所要期間 |
|---|---|---|
| 1. 事前調査 | EU規制の確認、成分の適合性チェック | 2〜4週間 |
| 2. RP選定 | 責任者の選定・契約 | 2〜4週間 |
| 3. 処方調整 | EU禁止・制限成分の確認、必要に応じて処方変更 | 4〜12週間 |
| 4. 安全性評価（CPSR） | 安全性評価者への委託、レポート作成 | 6〜12週間 |
| 5. PIF作成 | 製品情報ファイルの整備 | 2〜4週間 |
| 6. ラベル設計 | EU準拠のラベル作成（ドイツ語） | 2〜4週間 |
| 7. CPNP登録 | 電子届出 | 2〜4週間 |
| 8. GMP監査（必要な場合） | ISO 22716準拠の確認 | 4〜8週間 |
| 合計 | — | 約6〜12カ月 |
チェックリスト——ドイツ市場向け化粧品コンプライアンス
| # | チェック項目 | 確認先 |
|---|---|---|
| 1 | EU域内の責任者（RP）を指定した | 自社法人 or RPサービス |
| 2 | 全成分がAnnex II（禁止）に該当しないことを確認した | CosIng（EU成分データベース） |
| 3 | 制限成分（Annex III）の使用条件を確認した | CosIng |
| 4 | 2025年9月・2026年5月のCMR物質追加に対応した | 欧州委員会官報 |
| 5 | 香料アレルゲン80種の表示対応を完了した（2026年7月期限） | 成分分析報告書 |
| 6 | CPSR（安全性評価レポート）を作成した | 資格安全性評価者 |
| 7 | PIF（製品情報ファイル）を整備した | RP |
| 8 | CPNPへの届出を完了した | CPNP |
| 9 | ドイツ語ラベルがEU規則第19条に準拠している | RP / ラベル専門家 |
| 10 | 動物実験データを使用していないことを確認した | 安全性評価者 |
| 11 | ナノ材料を含む場合、[nano]表記とCPNP届出を行った | RP |
| 12 | 製造施設がISO 22716（GMP）に準拠している | 品質管理部門 |
まとめ
ドイツ・EU市場での化粧品販売は、日本の薬機法とは異なる規制フレームワークへの対応が必要です。特に2026年7月31日の香料アレルゲン80種の表示義務化は、多くの日本製化粧品に影響します。ドイツの分権的な州別執行体制も、拠点の所在地により監督機関が異なるという独特の複雑さを持っています。
市場投入までに6〜12カ月のリードタイムを見込み、早期に責任者（RP）を選定してコンプライアンス準備を開始してください。
本記事は、EU化粧品規則（EC）No 1223/2009、（EU）2023/1545、LFGB、BVL、欧州委員会CosIng・CPNPの公開情報に基づいて作成しています。個別の規制対応は現地の化粧品規制コンサルタントにご相談ください。