ドイツ・EU市場に機械製品を輸出する日本企業にとって、機械安全規格への適合は避けて通れない課題です。しかし、日本のJIS規格とは体系が大きく異なり、準備不足で市場投入が遅れるケースが後を絶ちません。
本記事では、ドイツ向け機械安全規格の注意点を8つのチェック項目に整理します。
EU機械安全規制の全体像
EU市場での機械安全は、以下の法体系で構成されています。
| 法令 | 内容 | 移行スケジュール |
|---|---|---|
| 機械指令 2006/42/EC | 現行の基本法令 | 2027年1月19日まで有効 |
| 機械規則 (EU) 2023/1230 | 新規則（指令を置き換え） | 2027年1月20日から適用 |
| 低電圧指令 2014/35/EU | 電気安全 | 適用中 |
| EMC指令 2014/30/EU | 電磁両立性 | 適用中 |
| ATEX指令 2014/34/EU | 爆発性雰囲気 | 該当機械のみ |
重要： 2027年1月20日に現行の機械指令が新しい機械規則に置き換わります。移行期間を考慮すると、2026年中に新規則への対応準備を開始すべきです。
チェック1：適用法令の特定
自社製品に適用されるEU法令をすべて特定します。
| 製品タイプ | 適用法令の例 |
|---|---|
| 一般産業機械 | 機械指令 + 低電圧指令 + EMC指令 |
| 食品加工機械 | 上記 + 食品接触材料規則 (EC) 1935/2004 |
| 医療機器 | MDR (EU) 2017/745（機械指令の対象外） |
| 圧力機器 | PED 2014/68/EU + 機械指令 |
| 防爆機器 | ATEX指令 + 機械指令 |
チェックポイント：
- [ ] 自社製品に適用されるEU指令・規則をすべてリストアップしているか
- [ ] 複数の指令が重複する場合、それぞれの要件を確認しているか
チェック2：整合規格（Harmonised Standards）の選定
CEマーキングの適合推定に利用できる整合規格を選定します。
| 規格タイプ | 例 | 内容 |
|---|---|---|
| A規格（基本安全規格） | EN ISO 12100 | リスクアセスメントの基本原則 |
| B規格（グループ安全規格） | EN ISO 13849-1 | 安全関連制御システム |
| EN 60204-1 | 機械の電気装置 | |
| EN ISO 14120 | ガード（防護装置） | |
| C規格（製品別規格） | EN 692 | 機械プレス |
| EN 12417 | マシニングセンタ | |
| EN 415 | 包装機械 |
重要： C規格（製品別規格）が存在する場合、それが最も直接的な適合証明の根拠となります。C規格がない場合は、A規格＋B規格の組み合わせで対応します。
チェックポイント：
- [ ] 自社製品に適用可能なC規格の有無を確認しているか
- [ ] 採用する整合規格の最新版を使用しているか（EU官報で確認）
チェック3：リスクアセスメントの実施
EN ISO 12100に基づくリスクアセスメントは、CEマーキングの中核プロセスです。
| ステップ | 内容 | ドイツ市場での期待 |
|---|---|---|
| 1. 機械の限度の決定 | 使用限度、空間限度、時間限度 | 「合理的に予見可能な誤使用」の範囲を広く取る |
| 2. 危険源の同定 | 機械的、電気的、熱的、化学的等 | 体系的・網羅的であること |
| 3. リスクの見積り | 危害の重篤度 × 発生確率 | 定量的手法が好まれる |
| 4. リスクの評価 | 許容可能か否かの判断 | ALARP原則の適用 |
| 5. リスク低減 | 3ステップメソッド（本質安全設計→安全防護→使用上の情報） | 文書化が極めて重要 |
ドイツ特有の注意点： ドイツの市場監視当局（例：BG、州のGewerbeaufsichtsamt）はリスクアセスメントの質に非常に厳しい。「形式的なリスクアセスメント」ではなく、技術的に深い分析が求められます。
チェックポイント：
- [ ] EN ISO 12100に基づくリスクアセスメントを完了しているか
- [ ] リスクアセスメントの結果が技術文書に含まれているか
チェック4：安全関連制御システムの設計（EN ISO 13849-1）
機械の安全機能（非常停止、ガードインターロック等）の制御システム設計は、EN ISO 13849-1に基づいて行います。
| パフォーマンスレベル（PL） | リスクレベル | 信頼性の目安 |
|---|---|---|
| PL a | 最低 | 一般的な制御機器 |
| PL b | 低 | 基本的な安全機能 |
| PL c | 中 | 標準的な安全機能 |
| PL d | 高 | 高リスクの安全機能 |
| PL e | 最高 | 最も厳格な安全要件 |
設計プロセス：
- 安全機能の特定（例：非常停止、ガードインターロック）
- 必要なPLの決定（PLr）→ リスクグラフを使用
- 安全関連パーツの選定（カテゴリB〜4）
- PLの検証（SISTEMA ソフトウェアを使用）
- バリデーション
ドイツ特有のポイント： ドイツのBG（職業保険組合）はSISTEMA計算結果の提出を求めることがある。SISTEMAはIFA（ドイツ法定災害保険研究所）が無償提供するソフトウェアで、PL計算の業界標準ツール。
チェックポイント：
- [ ] 全安全機能のPLrを決定しているか
- [ ] SISTEMAまたは同等ツールでPL検証を完了しているか
チェック5：CEマーキングの適合性評価手続き
機械指令に基づくCEマーキングの適合性評価手続きを選択します。
| 手続き | 対象 | 第三者機関 |
|---|---|---|
| 自己適合宣言 | Annex IV非掲載の一般機械 | 不要（自社で完結） |
| EC型式検査 | Annex IV掲載の高リスク機械 | Notified Body（認証機関）が必要 |
Annex IVに掲載されている主な機械：
- 木工用の丸のこ、帯のこ
- プレスブレーキ
- 射出成形機
- 地下作業用機械
- 車両用リフト
チェックポイント：
- [ ] 自社製品がAnnex IV（高リスク機械リスト）に該当するか確認しているか
- [ ] 該当する場合、Notified Bodyを選定・契約しているか
チェック6：技術文書（Technical Documentation）の整備
CEマーキングに必要な技術文書一式を整備します。
| 文書 | 内容 | 言語 |
|---|---|---|
| 機械の概要説明 | 用途、仕様、図面 | 英語（または独語） |
| リスクアセスメント | EN ISO 12100に基づく分析結果 | 英語（または独語） |
| 設計図面 | 全体図、回路図、空圧図、油圧図 | 言語不問（図面） |
| 安全計算書 | SISTEMA計算結果、構造計算 | 英語（または独語） |
| 試験報告書 | 型式試験、EMC試験、騒音測定 | 英語（または独語） |
| 適用規格リスト | 使用した整合規格の一覧 | — |
| 取扱説明書 | 操作、保守、安全に関する情報 | 販売国の公用語（ドイツ語必須） |
| 適合宣言書（DoC） | EU適合宣言 | 販売国の公用語（ドイツ語必須） |
重要： 技術文書は機械の最終出荷後10年間の保管義務があります。
チェックポイント：
- [ ] 技術文書一式が完成しているか
- [ ] 10年間の保管体制を確保しているか
チェック7：取扱説明書（Betriebsanleitung）の作成
ドイツ市場向けの取扱説明書は、EU機械指令の必須要件であり、最も注意が必要な文書です。
| 要件 | 内容 |
|---|---|
| 言語 | ドイツ語が必須（原本が他言語の場合、独語翻訳を添付） |
| 内容 | 据付、運転、保守、廃棄の全ライフサイクルをカバー |
| 残留リスク | リスクアセスメントで除去できなかったリスクを明記 |
| 安全標識 | ISO 7010準拠の安全標識を使用 |
| 構成 | EN IEC/IEEE 82079-1に基づく構成が推奨 |
ドイツ特有の厳格さ： ドイツの裁判所は、取扱説明書の不備を製造物責任の根拠として認める判例を多数出しています。「日本語マニュアルの直訳」では不十分であり、ドイツの法的要件と技術的期待を満たす品質が求められます。
チェックポイント：
- [ ] ドイツ語の取扱説明書が完成しているか
- [ ] ネイティブスピーカーによるレビューを受けているか
- [ ] 残留リスクの記載が漏れていないか
チェック8：市場投入後の義務（Post-Market Surveillance）
CEマーキングの取得は「終わり」ではなく「始まり」です。市場投入後も継続的な義務があります。
| 義務 | 内容 | 頻度 |
|---|---|---|
| 市場監視への対応 | 当局からの問い合わせに応答 | 随時 |
| 事故報告 | 重大事故が発生した場合、当局に報告 | 発生時即時 |
| リコール | 安全上の問題が判明した場合の自主回収 | 必要に応じて |
| 規格更新への対応 | 整合規格の改訂に追従 | 規格改訂時 |
| 技術文書の更新 | 設計変更に応じて文書を更新 | 変更時 |
2027年の機械規則移行への備え： 新機械規則 (EU) 2023/1230 では、市場投入後の監視義務がさらに強化されます。特にデジタルフォーマットでの適合宣言書の提供、サイバーセキュリティ要件の追加が予定されています。
チェックポイント：
- [ ] 市場投入後の監視体制（担当者、手順）が整備されているか
- [ ] 2027年の新機械規則への移行計画を策定しているか
8項目チェックリスト一覧
| # | チェック項目 | 状態 |
|---|---|---|
| 1 | 適用法令の特定（機械指令＋関連指令） | □ |
| 2 | 整合規格（A/B/C規格）の選定 | □ |
| 3 | リスクアセスメント（EN ISO 12100）の完了 | □ |
| 4 | 安全関連制御システムのPL検証（SISTEMA） | □ |
| 5 | 適合性評価手続きの実施（自己宣言 or Notified Body） | □ |
| 6 | 技術文書一式の整備と10年保管体制 | □ |
| 7 | ドイツ語取扱説明書の作成とネイティブレビュー | □ |
| 8 | 市場投入後の監視体制と2027年新規則への移行計画 | □ |
日本企業が陥りやすい落とし穴
| 落とし穴 | 影響 | 対策 |
|---|---|---|
| JIS規格で適合と思い込む | CE非適合で販売停止 | EN規格との差分分析を実施 |
| リスクアセスメントが形式的 | 当局の監査で不適合判定 | 専門家による深い技術分析 |
| 取扱説明書が英語のみ | ドイツでの販売不可 | ドイツ語翻訳を専門翻訳者に依頼 |
| 2027年新規則を知らない | 移行期限に間に合わない | 今から新規則の要件を調査・対応開始 |
TSMでは、ドイツ・EU向け機械安全規格への適合支援を行っています。リスクアセスメントからCEマーキング取得、ドイツ語取扱説明書の作成まで、ワンストップでサポートします。