はじめに
食品・飲料製造機械をドイツ・EU市場に輸出する日本企業にとって、機械安全規格への対応は避けて通れない課題です。本記事では、CEマーキング取得から現地での運用まで、実務担当者が押さえるべきポイントを解説します。
1. EU機械規則（旧機械指令）の基本
2023年に改定されたEU機械規則（Regulation (EU) 2023/1230）は、2027年1月から完全適用となります。主な変更点：
- デジタル文書の許可: 取扱説明書のオンライン提供が可能に
- サイバーセキュリティ要件: ネットワーク接続機械への新要件
- AI搭載機械: 自律的判断を行う機械への追加規制
2. 食品機械特有の要件
衛生設計基準（EN 1672-2）
食品接触面の材質、洗浄性、表面粗さなどの要件が規定されています：
- 表面粗さ: Ra ≤ 0.8 μm（食品接触面）
- 材質: AISI 304またはAISI 316ステンレス鋼が一般的
- 角・隅: R3mm以上の丸みが必要
EHEDG認証
European Hygienic Engineering & Design Group（EHEDG）の認証は法的義務ではありませんが、多くのEU食品メーカーが調達条件として要求します。
3. CEマーキング取得の流れ
- リスクアセスメント: EN ISO 12100に基づく危険源の特定
- 整合規格の適用: 該当するEN規格への適合確認
- 技術文書の作成: 設計図、計算書、試験報告書
- 適合宣言書の発行: 製造者による自己宣言（多くの食品機械の場合）
- CEマーキングの貼付: 製品への表示
4. よくある失敗パターン
パターン1: 日本規格との混同
JIS規格でクリアしていても、EN規格の要求事項が異なる場合があります。特にガードの安全距離（EN ISO 13857）は日本規格より厳格です。
パターン2: 取扱説明書の不備
ドイツ語またはEU公用語での取扱説明書が必須です。単なる翻訳ではなく、EU規格で要求される警告表示、残留リスク情報を含める必要があります。
パターン3: 現地改造への未対応
ドイツの顧客が現地で改造を行った場合、CEマーキングの有効性に影響します。改造時の手続きを契約で明確にしておくことが重要です。
5. 実務のポイント
認証機関の活用
TÜV、DEKRA等のドイツ認証機関に任意審査を依頼すると、市場での信頼性が高まります。費用は機械の複雑さにより€5,000〜€30,000程度。
現地代理人の設置
EU域内に代理人（Authorised Representative）を設置することで、当局とのコミュニケーションがスムーズになります。
まとめ
ドイツ・EU市場への食品機械輸出では、技術的な適合だけでなく、文書整備や現地体制の構築が成功の鍵となります。早めの準備と専門家への相談をお勧めします。
本記事の内容は2026年2月時点の情報に基づいています。規制は変更される可能性がありますので、最新情報は関係当局にご確認ください。